基石藥業(yè)的遷躍：從線性到指數(shù)級(jí)增長｜懂財(cái)?shù)?/h1>

kuko1028 ? 2021-07-02 11:50 ? 財(cái)經(jīng)洞察 ? 閱讀 44943

中國醫(yī)?？刭M(fèi)已進(jìn)入常態(tài)化階段。全國第五次藥品集采結(jié)果顯示，擬中選藥品平均降價(jià)56%。

實(shí)際上，在抗癌創(chuàng)新藥領(lǐng)域，集采價(jià)格戰(zhàn)更為激烈。以治療乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌的多西賽他注射液為例，恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥等6家藥企中標(biāo)后，藥價(jià)平均降幅超過90%。其中，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴的降幅更是達(dá)到97%。

宏觀來看，新藥研發(fā)是制藥行業(yè)永恒的主題，更是當(dāng)前藥企們突圍破局的關(guān)鍵一招。如憑借“內(nèi)外雙驅(qū)動(dòng)”產(chǎn)品管線策略，創(chuàng)新生物制藥公司——基石藥業(yè)已鍛造出了堅(jiān)固的研發(fā)護(hù)城河，并率先脫穎而出，成為行業(yè)的領(lǐng)頭羊。

近日，基石藥業(yè)發(fā)布的公告稱，公司旗下產(chǎn)品普吉華（普拉替尼膠囊）在晚期或轉(zhuǎn)移性轉(zhuǎn)染重排（RET）突變甲狀腺髓樣癌（MTC）中國患者中顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性。值得注意的是，普吉華是國內(nèi)首個(gè)獲批的選擇性RET抑制劑，在今年3月獲批用于二線治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌。

不過，身處于激蕩澎湃的創(chuàng)新藥大潮中，基石藥業(yè)并不滿足與此。2020年財(cái)報(bào)顯示，基石藥業(yè)已組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，并在蘇州建造生產(chǎn)基地，意欲向研產(chǎn)銷一體化的生物醫(yī)藥公司進(jìn)擊。

參考輝瑞、諾華等全球醫(yī)藥巨頭的發(fā)展路徑，未來，基石藥業(yè)有望徹底擺脫線性發(fā)展模式，實(shí)現(xiàn)指數(shù)級(jí)增長，成為Biotech（生物科技）轉(zhuǎn)型BioPharma（生物制藥）的中國式樣本。

創(chuàng)新藥紅海拼殺

“他們根本吃不起正版藥，就等著我把藥帶回去救他們的命?！?018年，《我不是藥神》將中國數(shù)百萬癌癥患者的購藥與生存困境映射在了公眾面前。

世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示：中國新發(fā)癌癥病例457萬例，癌癥死亡病例300萬例。新發(fā)癌癥人數(shù)、癌癥死亡人數(shù)均位居全球第一。

然而，殘酷的現(xiàn)實(shí)是，不論在以格列衛(wèi)為代表的靶向藥時(shí)代，還是以O(shè)藥（化學(xué)名：尼沃珠單抗）與K藥（化學(xué)名：帕博利單抗）為代表的免疫治療時(shí)代，中國都有較多的患者負(fù)擔(dān)不起藥物治療費(fèi)用。

而如果單純將國外抗癌藥納入醫(yī)保，也并沒有解決根本問題。要讓所有癌癥患者真正吃得起抗癌藥，核心在于自研創(chuàng)新。

洞察社會(huì)問題的本質(zhì)，2014年以后，國務(wù)院等多個(gè)中央部委密集出臺(tái)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》等政策性文件。

另外，在《我不是藥神》引發(fā)輿論熱議后，總理更是多次作出重要批示，“國務(wù)院常務(wù)會(huì)確定的相關(guān)措施要抓緊落實(shí)，能加快的要盡可能加快。”

與此同時(shí)，另一個(gè)行業(yè)大趨勢(shì)是，隨著醫(yī)藥改革、藥品集采政策的持續(xù)深入，傳統(tǒng)藥企仿制藥業(yè)務(wù)毛利潤開始大幅下滑，為保持業(yè)績的增長態(tài)勢(shì)，它們紛紛重金加碼創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域。

多重因素作用下，包含創(chuàng)新藥研發(fā)在內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)迅速成為中國最火熱的資本風(fēng)口。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國醫(yī)藥及生物科技領(lǐng)域的私募融資共發(fā)生交易243起，同比增長超過100%，總?cè)谫Y金額超過107億美元。同時(shí)期，超過50家生物醫(yī)藥企業(yè)完成了IPO上市，融資總金額超過147億美元。

但深入分析創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，懂財(cái)?shù)郯l(fā)現(xiàn)，我國創(chuàng)新藥企們主要處于以仿制為主到仿創(chuàng)結(jié)合的階段。換言之，國內(nèi)創(chuàng)新藥目前仍以Me-too（派生藥）類藥物為主。

這主要是因?yàn)镸e-too類藥物的研發(fā)門檻相對(duì)較低，成功率較高，整體風(fēng)險(xiǎn)更小。不過，這一跟隨模式的弊端是，會(huì)導(dǎo)致靶點(diǎn)扎堆，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，藥物的市場(chǎng)價(jià)值也較低。

麥肯錫發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，前兩位進(jìn)入市場(chǎng)的藥品可以“吃到肉”，平均能獲得45%和28%左右的市場(chǎng)占有率，而隨后進(jìn)入市場(chǎng)的藥品只能“喝湯”。

另外，從更大的視角看，我國必然要從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。這意味著，未來，有能力研發(fā)出First-in-class和Best-in-Class類藥物的醫(yī)藥廠商才能在行業(yè)中占有一席之地。

面對(duì)新的變革趨勢(shì)，創(chuàng)新藥企該如何勝出？興業(yè)證券在研報(bào)中認(rèn)為，Biotech勝出的核心競(jìng)爭(zhēng)力是：產(chǎn)品為王，臨床數(shù)據(jù)為王。

據(jù)此理論來看，基石藥業(yè)無疑是創(chuàng)新藥公司崛起的經(jīng)典案例之一。近年來，憑借“自主研發(fā)＋聯(lián)合其他藥企研發(fā)”的產(chǎn)品管線策略，基石藥業(yè)聚焦同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)候選藥物而非“快速仿效”或“同類更優(yōu)”（Me -better）產(chǎn)品。

目前，基石藥業(yè)已擁有15款產(chǎn)品線，其中8款為自主研發(fā)，7款為引入或共同開發(fā)，涵蓋了小分子、單抗、多抗及ADC等細(xì)分領(lǐng)域。

資料來源：基石藥業(yè)官網(wǎng)

在研發(fā)之外，基石藥業(yè)還依靠行業(yè)領(lǐng)先的臨床設(shè)計(jì)能力與執(zhí)行力為藥品的臨床開發(fā)及藥品注冊(cè)提供具體支撐。

一位內(nèi)部人士透露，“臨床開發(fā)方案一般由經(jīng)驗(yàn)豐富的大咖設(shè)計(jì)，隨后，公司會(huì)通過監(jiān)控關(guān)鍵的定性及定量指標(biāo)來加速臨床試驗(yàn)推進(jìn)工作?！?/p>

公開資料顯示，基于這兩大核心能力，目前基石藥業(yè)已取得了諸多顯著成果。本文開頭所述的普吉華繼今年3月針對(duì)肺癌領(lǐng)域適應(yīng)證獲批后，又在甲狀腺癌領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展。

據(jù)悉，該款藥品市場(chǎng)空間巨大，中國每年新增的RET突變癌癥患者數(shù)量超過80000例。其中，在肺癌領(lǐng)域，RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌患者約占非小細(xì)胞肺癌患者數(shù)量的1- 2%。在甲狀腺癌領(lǐng)域，大約10-20%的甲狀腺乳頭狀癌患者攜帶RET融合，大約90%的晚期甲狀腺髓樣癌患者攜帶RET突變。

近日，基石藥業(yè)還宣布，公司將與輝瑞在大中華地區(qū)共同開發(fā)勞拉替尼，其臨床研究將針對(duì)ROS1靶點(diǎn)。若最終獲批，勞拉替尼將成為克唑替尼之外，治療肺癌ROS1基因重排的新方案。

顯然，基石藥業(yè)在與肺癌相關(guān)的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線研發(fā)、臨床領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)了“從1到3再到5……”的快速增長，它已經(jīng)跨越了Me-too與Me-better階段，正式進(jìn)入了First-in-class/ Best-in-class時(shí)代。

回歸生物醫(yī)藥行業(yè)的本質(zhì)，懂財(cái)?shù)壅J(rèn)為，無論是Biotech公司，還是BioPharma公司，其最重要的核心資產(chǎn)永遠(yuǎn)是
First-in-class/Best-in-Class類藥品的研發(fā)能力。

基石藥業(yè)早已深諳此道。其財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，近三年，基石藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用分別為7.27億元、11.89億元、12.46億元。受益于長期的高投入，基石藥業(yè)透露，目前公司共有15款在研發(fā)中，2021年會(huì)有4款獲批。

而為了保證新藥研發(fā)的可持續(xù)性，基石藥業(yè)也一直維持著健康的現(xiàn)金流。同期，其近三年的現(xiàn)金及存款期末余額分別為14.63億元、27.26億元、33.83億元。

從Biotech到BioPharma

興業(yè)證券研報(bào)顯示，參考?xì)W美生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展歷程，國內(nèi)90%的Biotech都希望能夠轉(zhuǎn)型成為BioPharma。

簡(jiǎn)單來說，Biotech指生物科技公司，通常以創(chuàng)新藥研發(fā)為核心業(yè)務(wù)，一般不涉及藥品生產(chǎn)與商業(yè)化環(huán)節(jié)。BioPharma則泛指生物制藥公司，其業(yè)務(wù)覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化等各個(gè)環(huán)節(jié)。

但同時(shí)，研報(bào)也指出，目前我國創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型正面臨一系列挑戰(zhàn)，其中最核心的挑戰(zhàn)就是“研產(chǎn)銷”一體化經(jīng)驗(yàn)的缺失，和規(guī)模效應(yīng)的差距。

深入拆解來看，“研產(chǎn)銷”一體化能力可以細(xì)化為研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、平臺(tái)技術(shù)、臨床試驗(yàn)、資金支持、監(jiān)管溝通、藥品生產(chǎn)、商業(yè)化變現(xiàn)等環(huán)節(jié)。

以其中的臨床試驗(yàn)與監(jiān)管溝通環(huán)節(jié)為例，對(duì)于國內(nèi)大多數(shù)創(chuàng)新藥企以及部分老牌藥企而言，研發(fā)是其強(qiáng)項(xiàng)，但在臨床推進(jìn)與藥品上市注冊(cè)階段卻缺乏交流溝通經(jīng)驗(yàn)。

如治療IV期臨床非小細(xì)胞肺癌的藥品，基石藥業(yè)旗下的舒格利單抗從首次臨床公示到申請(qǐng)上市只用了兩年時(shí)間，而國內(nèi)龍頭公司恒瑞的卡瑞利珠則用了三年半。

除此之外，藥品商業(yè)化更是Biotech公司們的能力盲區(qū)。一位行業(yè)人士表示，“不管是國內(nèi)還是發(fā)達(dá)國家，大部分創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)都缺乏商業(yè)化團(tuán)隊(duì)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)?！?/strong>

盡管創(chuàng)新藥公司轉(zhuǎn)型前路漫漫，但值得注意的是，目前國內(nèi)已有部分玩家率先進(jìn)行布局，搶占了先機(jī)。

仍以基石藥業(yè)為例。上文懂財(cái)?shù)垡烟岬?，基石藥業(yè)憑借全球領(lǐng)先的研發(fā)與產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)，以及臨床執(zhí)行能力已成為了Biotech中的領(lǐng)頭羊。

但基石藥業(yè)意欲吃下更多的產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。據(jù)了解，公司已經(jīng)建立一個(gè)規(guī)模超過300名雇員的商業(yè)團(tuán)隊(duì)，覆蓋四個(gè)主要腫瘤治療領(lǐng)域、在超過100個(gè)城市內(nèi)覆蓋超過400家目標(biāo)醫(yī)院。

而未來，基石藥業(yè)還將借助品牌發(fā)展計(jì)劃，與關(guān)鍵意見領(lǐng)袖互動(dòng)，提升產(chǎn)品的認(rèn)可度。并依靠創(chuàng)新的數(shù)字化工具及渠道進(jìn)行患者教育，提升基石藥業(yè)的綜合品牌知名度。

對(duì)此，興業(yè)證券表示，“外資藥企的商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)豐富，團(tuán)隊(duì)一般強(qiáng)調(diào)分工明確，專人負(fù)責(zé)專事，按照疾病治療領(lǐng)域劃分BU（business unit）?！憋@然，基石藥業(yè)正借鑒歐美模式的優(yōu)勢(shì)，并加以本土化。

另外，基石藥業(yè)還逐漸向藥品生產(chǎn)端延伸。公開資料顯示，基石藥業(yè)正按計(jì)劃在蘇州建設(shè)最先進(jìn)的廠房設(shè)施，并有望在今年啟動(dòng)試營運(yùn)。

綜合來看，未來，基石藥業(yè)將以研發(fā)與臨床能力為核心，以生產(chǎn)、商業(yè)化能力為雙翼，打造出一個(gè)“研產(chǎn)銷”一體化的生物醫(yī)藥平臺(tái)。

基石藥業(yè)有望在公司形態(tài)與商業(yè)模式領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)指數(shù)型飛躍，成為中國創(chuàng)新藥公司轉(zhuǎn)型生物醫(yī)藥公司的經(jīng)典范式。

中國創(chuàng)新走向世界

再次將視野拓寬，當(dāng)前，生物醫(yī)藥科技浪潮已在全球興起，中國創(chuàng)新龍頭藥企正開始向國外市場(chǎng)輸出“中國產(chǎn)品”。

據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，2020年，以License out（授權(quán)方收費(fèi)向引入方授予許可）模式“走出去”的中國藥企共有16家，涉及22個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品。

洞察機(jī)遇，基石藥業(yè)再次領(lǐng)跑。數(shù)據(jù)顯示，去年，基石藥業(yè)向EQRx授權(quán)了PD-L1單抗CS1001和PD-1單抗CS1003，向輝瑞授權(quán)了PD-L1單抗CS1001，兩項(xiàng)交易授權(quán)首付款共計(jì)3.5億美元，在行業(yè)內(nèi)僅次于百濟(jì)神州。

興業(yè)證券認(rèn)為，未來全球化銷售將有助于藥企實(shí)現(xiàn)估值溢價(jià)。據(jù)此來看，基石藥業(yè)已提前確定了自己下一階段的估值空間。

對(duì)此，資本市場(chǎng)早有預(yù)期與反應(yīng)。從4月初至今，基石藥業(yè)股價(jià)已上漲79.58%。截至6月30日港股收盤，基石藥業(yè)股價(jià)為17.10港元，市值達(dá)到202.14億港元。

券商們也相繼發(fā)布研報(bào)。興業(yè)證券認(rèn)為，基石藥業(yè)在研發(fā)、BD、生產(chǎn)、商業(yè)化等方面的綜合能力不斷提升，建議積極關(guān)注。招商證券表示，基石藥業(yè)是被低估的投資標(biāo)的，維持“買入”評(píng)級(jí)。

而在懂財(cái)?shù)劭磥?，基石藥業(yè)在形成“研產(chǎn)銷”一體化能力后，各項(xiàng)業(yè)務(wù)將實(shí)現(xiàn)協(xié)同效應(yīng)。參考輝瑞的過去二十年的業(yè)績與市值數(shù)據(jù)，基石藥業(yè)有望踏上爆發(fā)式增長的快車道。

強(qiáng)者恒強(qiáng)，基石藥業(yè)的未來或?qū)⑹切浅酱蠛！?/p>

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